الخدمات التي یقدمها قسم التحکم
- الحصول على رخصة نشاط صيدلاني (استيراد – عقد انتاج)
- صياغة الأدوية الكيماوية والمكملات الغذائية والعشبية والتقليدية حتى مرحلة الحصول على IRC
- تجميع ملف شامل لتصنيع الأدوية الكيماوية (CTD)
- تجميع ملف شامل لتصنيع المكملات الغذائية (PMF)
- تجميع ملف شامل لإنتاج الأدوية العشبية والتقليدية (DMF)
- الحصول على IRC وتجديده للأدوية الكيماوية والمكملات الغذائية العشبية و التقلیدیة
- إعداد المستندات المطلوبة وإجراءات التشغيل الموحدة sop في صناعة الأدوية
لیست SOP های الزام در صنعت داروسازی
عنوان | Title |
روش ورود و خروج پرسنل به خطوط تولید | Entry and exit procedure of personnel to production line |
روش ورود و خروج بازدید کننده به خطوط تولید | Entrance and exit procedure of visitors to production line |
نظافت و کارکرد هواساز و آبساز | Operating & Cleaning of HPHV & Water system treatment |
نحوه استفاده از پس باکس در تولید | Usage of pass box for material transferring |
روش CIP & SIP | CIP & SIP procedure |
نظافت و کارکرد تمامی ماشین آلات در لاین تولید | Operation & Cleaning of all machine in production line |
تغییر فرمت تمامی ماشین آلات در لاین تولید | Changing format of all machine in production line |
روش نظافت بخشها | Cleaning procedure |
دریافت و انتقال مواد بسته بندی اولیه و مواد بسته بندی ثانویه | Receive and transferring of raw material primary packaging material and secondary packaging material |
شستشوی گان ،ملزومات، ظروف شیشه ای و قطعات دستگاه های تولید | Sterilization of Gown, production instrument and transfer to clean area by HPHV |
نظافت و ضد عفونی تمامی اتاقها و بخشها | Cleaning and disinfection of all room in production line |
انتقال مواد اولیه در کارخانه | Transferring of raw material |
انتقال محصول تولید شده | Transferring product in line |
روش پایش دما، رطوبت و اختلاف فشار | Temperature monitoring method, and pressure difference |
روش فیلتراسیون بالک | Bulk filtration procedure |
روشهای انتقال مواد برای جلوگیری از میکس آپ | Handling to prevent from mix-up |
روشهای معدوم کردن مواد شیمیایی | Rejected Destruction Procedure |
تست سلامت فیلتر | Integrity test procedure |
اساتید همکار در بخش آموزش های رگولاتوری
- دکتر فاطمه فرجادمند دکترای داروسازی -PHD داروسازی سنتی و کارشناس اموردارویی در سازمان غذا و دارو
- دکتر فهیمه جهان آرا – دکترای داروسازی و بازرس GMP با بیش از ۱۵ سال سابقه فعالیت در اداره بازرسی فنی سازمان غذا و دارو
- دکتر آزاده عرفانیان دکترای حرفه ای داروسازی مسئول دفترمهارت آموزی دانشکده داروسازی دانشگاه تهران با بیش از ۱۵ سال سابقه مدیریت در اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
- مهندس احسان محمدیان کارشناس ارشد شیمی و مدیر عامل شرکت بازرگانی
- دکتر شفایی داروساز صنعت
- دکتر آقابیکی داروساز صنعت